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정부, 의료기기 분야 규제개혁 박차

가정용 의료기기 허가절차 간소화 이중규제 철폐 등 추진키로

 

 

의료기기산업 분야의 규제개혁 차원에서 온열기 등 가정용 의료기기의 허가 절차 간소화와 국민다소비 의료기기의 판매업 신고 면제 등이 추진된다.

국무총리실은 지난 8일 김황식 국무총이 주재로 규제개혁위원회 및 관계장관 합동회의를 열고 식·의약품 분야에 대해 식품의약품안전청과 함께 제로베이스에서 전면적인 규제개혁을 추진해 나가기로 결정했다.

정부는 이를 위해 식·의약품 및 의료기기 분야 전반에 대해 모두 11개 과제(47개 세부과제)의 규제개혁 추진계획을 담은 '식의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진 계획'을 마련했다.

규제개혁 추진 계획 중 의료기기 분야의 내용을 살펴보면 우선 의료기기 관리체계 개선을 통한 의료기기산업 활성화 방안이 추진된다.

현재 가정에서 사용 가능한 온열기 등은 일반 공산품과 작동원리가 비슷하지만 병원용 전문 의료기기와 동일한 수준으로 까다롭게 허가·관리가 이뤄지고 있다.

위해도가 낮은 가정용 의료기기도 별도로 의료기기판매업 신고를 해야 하며, 모든 의료기기에 GMP 심사 등 진입·변 경절차의 차이가 없어 잠재적 위해성이 낮은 기기의 경우 과도한 규제 비용이 발생한다는 불만이 제기되고 있다.

식약청으로부터 의료기기로 허가받은 제품이 타부처 인증 및 검정 대상으로 지정돼 이중규제에 따른 관련 업계의 피해도 적지 않은 실정이다.

이런 문제를 개선하기 위해 ▲공산품과 유사한 가정용 의료기기의 허가절차 등 간소화 ▲위해도가 낮은 국민다소비 의료기기의 판매업 신고 면제 ▲저위험 의료기기에 대한 사전관리 완화 ▲의료기기 변경허가 기준 제시 및 변경허가 면제대상 범위 확대 ▲전기용품․계량용품 등의 의료기기에 대한 이중규제 철폐 등이 추진된다.

정부는 이를 위해 12월까지 단계별로 전기용품안전관리법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙 등 관련규정을 정비할 방침이다. 미래수요에 대비해 첨단 의료기기 개발에 대한 맞춤형 지원 차원의 규제개혁도 이뤄진다.

최근 들어 기술의 발달로 의약품과 의료기기가 결합된 복합 제품 개발이 늘면서 의료기기 제조업자가 의약품 제조판매자나 도매상으로부터 직접 의약품을 구입할 필요가 있으나, 약사법상 이를 허용하지 않아 제품 개발에 어려움이 따르고 있다. 또한, IT 기술 발달에 따라 관련 의료기기 개발이 가속화되고 있지만 유헬스케어 등 신기술 제품에 대한 별도의 품목분류 체계도 미비한 실정이다.

정부는 이런 문제를 개선하기 위해 12월까지 약사법 시행규칙과 의료기기 관련 규정 등을 개정해 ▲의약품이 복합 구성된 의료기기 제조업자에게 의약품판매 허용 ▲의료기기 품목분류에 'u-Healthcare용 의료기기' 항목 추가 등을 추진할 계획이다.

김황식 국무총리는 "향후 추진될 규제개혁은 변화하는 환경을 선도하는 '능동적 규제개혁'이 되어야 하며, 이를 위해 그간 추진이 미흡했던 분야에서 전면적인 재검토를 통해 변화하는 환경을 선도하는 규제개혁을 추진해야 한다"고 강조했다.

출처 : 청년의사 http://doc3.koreahealthlog.com/42940