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알듯 모를듯 난해한 쌍벌제에 제약업계 혼란

"누군가 처벌받아야 적용 범위 이해할 것 같다" 푸념도

 

 

지난달 28일부터 시행에 들어간 리베이트 쌍벌제에 대해 제약업계가 여전히 혼란스러워 하고 있다. 지난 6일 한국제약협회 등 관련 협회 주최로 보건복지부 담당 사무관이 직접 참석해 쌍벌제 설명회를 열었지만 이같은 혼란은 계속되고 있다.

일각에서는 쌍벌제로 인해 직접 제재를 받는 사례가 나온 후에야 처벌 기준에 대한 이해를 할 것 같다는 푸념도 나오고 있다.

국내 A제약사 관계자는 “쌍벌제 설명회에 참석했지만 그동안 알려졌던 내용 외에 별다른 것이 없었다”며 “결국 쌍벌제로 인해 실제 처벌을 받는 사례가 나와야 어느 정도 감을 잡을 수 있을 것 같다”고 말했다.

B제약사 한 관계자는 “복지부에서는 판매촉진 목적이 아니면 괜찮다는 입장인데, 어디까지를 판매촉진으로 판단할 지 잘 모르겠다”며 “학술대회 지원 건만 봐도 교통비, 식비, 숙박비 등이 어디까지 허용되는지 명확히 알 수 없다”고 혼란스러워했다.

이 관계자는 “영업현장에서 궁금해하는 사안들을 취합해 제약협회 등을 통해 복지부에 문의할 예정”이라고 덧붙였다.

하지만 현재 쌍벌제 시행에 따른 제재를 피할 수 있는 최선은 설명회에서 언급된 내용을 최대한 지키는 것뿐이다.

▲ 견본품 제공과 관련해서는 자사의 최소포장단위로 샘플을 제공할 수 있으며 표기방법도 '샘플'이라는 표기가 명확하다면 방법적 제한은 없다.

다만 샘플이라고 표시할 수 있는 스티커를 일부로 쉽게 떨어지게 하는 등의 편법을 활용할 경우 문제가 되며, 샘플제품이 환자에게 판매되거나 수여될 경우 처벌 받을 것으로 보인다.

▲학술대회 지원의 대원칙은 학술대회 주체로부터는 사업자(제약사 등)가 참가자에게 직접적인 지원을 금하는 것이며, 이는 학회를 통한 학술대회 지원은 가능하다는 것을 뜻한다.

학술대회 시 지원 가능한 학술대회 발표자나 좌장의 교통비와 식비, 숙박비, 등록비 등은 실비로 지급돼야 하는데, 이는 공정경쟁규약에서 제시하는 기준을 적용한다.

지난 6일 설명회에서 복지부 이능교 사무관은 “실비 지급이라고 해서 최상급호텔에서의 숙박이나 항공편의 경우 퍼스트클래스를 이용하는 것은 생각해봐야 할 문제며, 공정경쟁규약에서 정리될 것으로 본다”고 밝혔다.

또한 제품설명회의 경우 참석자에게 숙박비와 교통비 지급이 가능하기 때문에 ‘학술대회 중 개최되는 제품설명회’의 경우 학술대회의 일부로 간주되며, 쌍벌제 시행(11월 28일) 전 공정경쟁규약에 따라 사업자 단체가 학술대회 지원을 결정한 경우 적용대상에서 제외된다.

▲임상시험 지원의 경우 식약청 승인 또는 IRB 승인을 받은 경우와 R&D 등 판매 촉진 목적이 아닌 경우 지원이 가능하다.

▲제품설명회는 이를 빌미로 제약사가 요양기관이나 보건의료인의 회식을 지원하는 것을 금지하기 위한 성격이 짙다.

제품설명회에서 사업자 등이 식음료를 제공할 수 있는 대상자를 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사로 제한한 것은 이를 위해서며 제품설명회에서 제공할 수 있는 것은 실제 비용의 교통비, 5만원 이하의 기념품, 숙박, 식음료(1회 당 10만원 이하) 등이다.

숙박의 경우 제품설명회를 위해 마련된 곳에 한하며 다른 곳에서 숙박한 후 숙박비를 실비로 받는 것은 금지된다.

10만원 이하의 식음료는 1일 3회 제공도 가능하며, 요양기관을 직접 방문하는 제품설명회는 식음료를 제공하는 것은 월 4회로 제한되고 식음료를 제공하지 않을 경우 방문횟수의 제한은 없다.

다수의 의사가 근무하는 종합병원의 경우 의사 1인당 한달에 4회까지 식음료를 제공할 수 있다.

아울러 형평성 논란이 야기됐던 다국적제약사 본사 차원에서의 해외 제품설명회도 전면 금지된다.

해외본사 차원에서 제품설명회를 개최한다고 해도 국내 지점과 완전히 독립될 수 없다고 판단한 것이다.

▲대금결제에 따른 비용할인은 카드로 대금결제를 할 경우에 일시불 또는 할부에 상관없이 ‘거래가 있은 날’로부터 3개월 이내 결제 0.6%, 2개월 이내 결제 1.2%, 3개월 이내 결제 1.8%의 비용할인 혜택을 받을 수 있다.

하지만 비용할인이 있는 경우 거래명세서나 세금계산서에 금액이 기재돼야 하며 이를 어길 시 불법 리베이트가 된다.

또한 구입 금액의 일부만 결제할 경우 결재한 금액에 한해서만 비용혜택을 받을 수 있는데 이를테면 100만원을 구매하고 1개월 내 10만원을 결제할 경우 최대할인 비용은 10만원의 1.8%인 1,800원이 된다.

▲시판 후 조사의 증례보고서 사례비 지급건수는 최소범위 내에서 인정하며 최소개수는 재심사 신청 시 식약청장이 필요로 하는 최소 건수를 의미한다.

사례비는 건당 5만원, 희귀질환이나 장기추적 등 추가 작업량이 필요한 경우는 30만원 이하의 사례비를 제공할 수 있다.

▲신용카드 포인트는 원칙적으로 무이자 할부와 1%를 초과하는 포인트 지급은 원칙적으로 금지된다.

하지만 의약품 구매를 주목적으로 하지 않는 일반카드의 경우 타 업종의 가맹점의 최소 포인트 적립률이 1%를 초과하는 카드와 타 업종 모든 가맹점에서 무이자할부 혜택이 가능한 카드는 예외로 한다.

▲소액물품, 경조사비, 명절선물, 강연료, 자문료 등은 기본적으로 제공되지 않도록 않는 것이 원칙이다. 다만 전문지식 전달을 위해 보건의료 전문가를 강사로 초빙한 경우 강연료가 인정되며 강연료 규모는 통상적으로 인정되는 수준인지를 개별 판단한다.